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微芯生物又一创新药申请临床

祁豆豆    2020-03-25 11:33:30    上海证券报

微芯生物创新药研发再下一城。公司24日晚间公告,公司及全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,由微芯生物自主研发的创新药项目CS12192申请临床批件获受理,加快推进公司创新药梯队布局。

据了解,CS12192是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶,目前尚没有此类抑制剂药物上市。

已完成的临床前研究表明,CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病(GVHD)模型上均具有明显的药效活性,在部分疾病模型上显示出有别于其他JAK激酶抑制剂的差异化药效特征。CS12192不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症,同时通过抑制TBK1减轻免疫细胞的组织侵袭,有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

公司表示,本次申请为CS12192胶囊的新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

公司同时提示,临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。

微芯生物去年8月登陆资本市场,为科创板送来第一家创新药企业。公司专注于恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病新药研发。公司上市销售的国家1类原创新药西达本胺,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。公司创新药储备丰富,除此次申请临床的CS12192之外,公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等,正在进行临床前与早期探索性研究。

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