干细胞领域多了6项标准 进一步保障生物安全和伦理规范

近日，中国细胞生物学会标准工作委员会发布了6项干细胞领域团体标准，中国科学院动物研究所国家干细胞资源库获颁我国第一张生物样本库认可证书。

为何要制定干细胞标准体系？怎样更好保障生物安全和伦理规范，同时加速临床应用？业内专家接受记者采访，对此做出解读。

治疗前景广阔 标准短缺成“瓶颈”

干细胞是一类具有自我复制能力的“种子”细胞，可以分化成多种功能细胞，参与细胞替代和组织再生。干细胞的临床研究和应用，近年给帕金森、卵巢早衰等疾病的治疗带来新希望。

但由于相关标准缺失，该领域出现一些鱼目混珠的乱象，少数人打着“干细胞美容”“干细胞抗衰老”等旗号招摇撞骗，部分有价值的研究和应用却重重受限。

“制定标准，可以让干细胞研究和应用有所参考。”中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维智说，作为医学前沿领域，干细胞的理论和关键技术还在不断发展，标准也将随之不断完善。

作为临床医生，郑州大学第一附属医院生殖中心主任医师孙莹璞最关注干细胞领域新技术、新产品在病人身上使用时,是否安全、有效并遵循了相关政策和标准。“6项标准发布，对于规范干细胞临床研究和应用，避免对病人造成伤害将起到重要作用。”

空白不断填补 伦理合规是难点

此次发布的6项干细胞团体标准，包括《人间充质干细胞》《人视网膜色素上皮细胞》《人诱导多能干细胞》《人心肌细胞》《人造血干/祖细胞》《原代人肝细胞》，对相应的细胞生物学特性、关键质量属性、生产工艺、生产过程和质量控制、检验方法及规则、包装与标签、储存运输等方面进行系统规定。

中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖表示，系列标准发布后，对这6种干细胞临床研究的备案审核就有了更清晰依据。

标准发布的同时，中国合格评定国家认可委员会为国家干细胞资源库颁发了我国第一张生物样本库认可证书CNAS BB0001。

中国科学院干细胞与再生医学创新研究院副研究员彭耀进说，生物样本库的发展需格外注意知情同意、隐私保护等伦理问题。比如，研究者在基因测序时发现了干细胞捐赠者得某类疾病的概率极高，是否有义务告知捐赠者？此类问题的边界需不断探讨、完善。

团体标准先行 推动国际标准出台

干细胞等新兴领域，技术发展往往比标准制定“快一步”。

为减少监管空白，我国鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。

中国标准化研究院党委书记、副院长王宗龄说，干细胞的新技术标准在学术团体内达成共识，满足创新需求，对未来的国家标准制定、推进团体标准国际化，具有重要的先行先试意义。

国际标准化组织（ISO）委员张勇说，目前关于干细胞的国际标准基本仍处于空白，我国的干细胞国际标准制定工作走在前列，未来将加快推进国际标准发布。(董瑞丰)