APP下载微信 注册登录
010-65363526rmzk001@163.com
首页 > 栏目 > 健康 > 正文

国家药监局:对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”

孙红丽    2022-06-08 10:29:31    人民网

新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品。国家药监局7日发布《关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》),要求各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂实行“最严格的监管”,采取坚决有力举措,严格落实企业和使用单位主体责任,严格落实地方政府属地监管责任。

《通知》要求,持续加强产品研制环节质量监管。新冠病毒检测试剂注册人要切实加强产品全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中产品的安全性、有效性依法承担责任。

持续加强产品生产环节质量监管。各省级药品监管部门要重点检查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制,出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等。发现生产活动存在严重违规行为,不能保证产品安全有效的,要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置。企业违规情节严重的,要依法吊销医疗器械生产许可证,并对相关责任人依法进行处罚。

持续加强产品经营环节质量监管。市县药品监管部门要重点检查其经营的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、准确、完整、可追溯,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备。

持续加强使用环节产品质量监管。市县药品监管部门要依职责切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管,认真检查医疗机构(含第三方医学检验机构)使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求,质量是否合格。发现违法违规行为的,及时通报相关部门。

持续加强产品质量监督抽检。各级药品监管部门要继续加强新冠病毒检测试剂的质量监督抽检工作,对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂产品,按照国家局组织制定的专项抽检方案,开展全覆盖抽检工作。对于监督抽检不合格产品,药品监管部门要立即采取相应处置措施,责令企业暂停生产、分析不合格原因并开展整改,经省级药品监管部门复查复检合格后,方可恢复生产。

《通知》强调,对未经许可生产经营、违规贮存运输、经营使用未经注册或者过期的新冠病毒检测试剂等违法违规行为,要依法从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关。监管人员涉嫌失职渎职的,要及时移送纪检监察机关。

相关热词搜索:

上一篇:西藏林芝建成四级远程医疗体系
下一篇:加强合作,共同防范流行病

人民周刊网版权及免责声明:

1、凡本网注明“来源:人民周刊网”或“来源:人民周刊”的所有作品,版权均属于人民周刊网(本网另有声明的除外);未经本网授权,任何单位及个人不得转载、摘编或以其它方式使用上述作品;已经与本网签署相关授权使用协议的单位及个人,应注意该等作品中是否有相应的授权使用限制声明,不得违反该等限制声明,且在授权范围内使用时应注明“来源:人民周刊网”或“来源:人民周刊”。违反前述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2、本网所有的图片作品中,即使注明“来源:人民周刊网”及/或标有“人民周刊网(www.peopleweekly.cn)”“人民周刊”水印,但并不代表本网对该等图片作品享有许可他人使用的权利;已经与本网签署相关授权使用协议的单位及个人,仅有权在授权范围内使用该等图片中明确注明“人民周刊网记者XXX摄”或“人民周刊记者XXX摄”的图片作品,否则,一切不利后果自行承担。

3、凡本网注明“来源:XXX(非人民周刊网或人民周刊)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

4、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。

※ 联系电话:010-65363526 邮箱:rmzk001@163.com

人民周刊微信公众号

网上信访,解决百姓“急难愁盼”问题

网上信访,解决百姓“急难愁盼”问题

热门视频