华中科技大学同济医学院附属协和医院组织开展2026版GCP专项培训

为切实做好2026版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）落地实施准备，帮助医疗机构、临床研究人员准确把握新规修订要点，压实临床试验各方主体责任，日前，由华中科技大学同济医学院附属协和医院主办，湖北省市场监督管理宣传教育中心承办的2026版《药物临床试验质量管理规范》专项培训班在武汉协和医院外科1号楼报告厅举办。

据介绍，新版《药物临床试验质量管理规范》将于2026年9月1日起正式施行，新增数据治理专章，进一步明晰伦理审查、申办者、主要研究者各方职责，更加突出了试验参与者权益优先、风险管控、数据真实可追溯等核心理念，对湖北药物临床试验机构、研究团队的规范化运行提出更高要求。当前，湖北生物医药产业发展势头强劲，省内药物临床试验机构数量多、创新药研发项目持续增长，行业迫切需要吃透新规要求，补齐合规能力短板，保障临床试验质量安全，进而促进医药创新高质量发展。

本次培训立足医疗机构实际需求，采取“线下集中授课+线上学习平台配套”模式，统筹整合监管专家、医疗机构、医药企业、技术服务等多方优质师资力量，课程覆盖2026版GCP法规深度解读、药物临床试验现场核查流程与高频缺陷整改、申办者的职责与全流程合规管控、伦理委员会规范化运行、临床试验全流程数据治理、ICH-GCP E6（R3）核心变革、临床试验统计学方案设计合规统计分析、主要研究者岗位职责等内容，兼顾政策高度、监管视角和一线实操，避免纯理论灌输，重点解决项目运行中的现实堵点难点。培训摒弃单向授课模式，注重问题导向，围绕核查发现的常见问题、新旧版本规范衔接过渡中的风险点开展案例剖析，引导参训学员把法规条文转化为临床试验项目的实操准则。培训结束后，通过考核的学员可获取相关合格证书，作为岗位上岗、项目资质认定的相关佐证材料。

参训学员表示，本次培训针对性强、内容务实，厘清了新版GCP带来的职责变化，对参与者保护、源数据管理、风险防控等关键环节有了更加系统的认识，对后续项目合规实施具有很强的指导意义。本次培训传播合规理念，补齐能力短板，助力构建科学规范的药物临床试验生态，护航湖北生物医药产业高质量发展。（湖北省市场监督管理宣传教育中心）

（责编：李茜）