上海医疗器械的夏日狂欢：一个月五款“神器”获批

今年8月，上海医疗器械行业喜事连连，已有五款创新医疗器械产品的注册申请先后被国家药监局批准。

上海市药监局8月22日宣布，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司创新产品“静脉支架系统”的注册申请。

该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。

其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

上海蓝脉医疗科技有限公司的“静脉支架系统”。 图片来源：上海市药监局

药监部门表示，将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

这是上海企业今年获批的第8款Ⅲ类创新医疗器械，也是今年8月获批的第5款Ⅲ类创新医疗器械。

此前，上海市药监局8月6日宣布，国家药监局批准了上海3款创新医疗器械产品的注册申请，它们是上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”。

上海市药监局8月14日宣布，国家药监局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”的注册申请。

今年截至目前，上海已有4款国产1类创新药、3款进口创新药、8款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

创新的加速落地，离不开营商环境的保驾护航。上述多款创新产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心多次上门为创新企业提供咨询指导服务；上海药监部门将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院和浦东、徐汇等区的生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点。

（责编：汪翠萍）